Zastoupení v ČR: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5 – Stodůlky, Tel.: +420 257 888 111, www.stada-pharma.cz Zkrácená informace o přípravku: Vildagliptin/Metformin STADA, 50mg/850mg potahované tablety, 50mg/1000mg potahované tablety Indikační skupina: léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi. Složení: Vildagliptin/Metformin STADA 50mg/850mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50mg a metformini hydrochloridum 850mg (odpovídá metforminum 660mg). Vildagliptin/Metformin STADA 50mg/1000mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50mg a metformini hydrochloridum 1000mg (odpovídá metforminum 780 mg). Indikace: k léčbě diabetu mellitu typu 2: k léčbě dospělých pacientů: u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu, v kombinaci s derivátem sulfonylurey (tj. k trojkombinační léčbě) jako doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kontrolován metforminem a derivátem sulfonylurey, v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem. Dávkování a způsob užívání: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min): Léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA může být zahájena buď tabletou o síle 50mg/850mg nebo 50mg/1000mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer. • U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii: zahajovací dávka přípravku má obsahovat dávku vildagliptinu 50mg dvakrát denně (celková denní dávka 100mg) plus již užívanou dávku metforminu. • U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet: léčba má být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu. • U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a derivátem sulfonylurey: dávka přípravku má obsahovat dávku vildagliptinu 50mg dvakrát denně (celková denní dávka 100mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se Vildagliptin/Metformin STADA užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, má se zvážit nižší dávka derivátu sulfonylmočoviny ke snížení rizika hypoglykemie. • U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu: dávka přípravku má obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pediatrická populace: podávání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Způsob podání: perorální podání. Užívání přípravku s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2). Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Další KI jsou: jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); diabetické prekóma; závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4); akutní stavy s možností změny funkce ledvin (dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4); akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie (srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok); zhoršená funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8); akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus; kojení. Interakce: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky. Jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen některými léčivými látkami, např. thiazidy, kortikosteroidy, thyroidálními přípravky a sympatomimetiky. Souběžné použití s metforminem se nedoporučuje s alkoholem, s jódovými kontrastními látkami, s kationaktivními látkami. Hlavní nežádoucí účinky: hypoglykémie, třes, bolest hlavy, závratě, nauzea. Upozornění: Vildagliptin/Metformin STADA není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a nemá se používat u pacientů s diabetem typu 1. Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Pacienti s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby, nemají být léčeni přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA (viz body 4.2, 4.3 a 4.8). Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Těhotenství a kojení: přípravek se během těhotenství a kojení nemá podávat. Balení na trhu: 10, 30, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet. Podmínky uchovávání: nejsou žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Datum poslední revize textu: 2. 11. 2021. Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG, Německo. Registrační číslo: Vildagliptin/Metformin STADA 50mg/850mg potahované tablety: 18/482/19-C Vildagliptin/Metformin STADA 50mg/1000mg potahované tablety: 18/483/19-C. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se seznamte s úplným souhrnem údajů o přípravku. 09/22 LÉČBA DIABETU DVOJÍ SILOU Synergický účinný antidiabetický efekt vildagliptinu a metforminu – intervence více patofyziologických mechanismů diabetu najednou Vildagliptin/Metformin STADA nezvyšuje tělesnou hmotnost Nízké riziko hypoglykemie Dobrá tolerance ze strany pacienta Lepší adherence k léčbě díky sloučení dvou tablet do jedné
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=