﻿779
Zastoupení360811001194074102122162199238274311326
v7058110011931
ČR:75681100119438297
STADA873811001193470106153196
PHARMA1088811001193885130168227271
CZ1378811001194383
s.r.o.,14808110011928436673112128143
Siemensova164281100119355085142178215242282313348
2717/4,200981100119367196131157194209
155223881100119246097
002354811001193672
Praha244581100119386196133168
526328110011936
–26878110011935
Stodůlky,274181100119355695134172186217249259
Tel.:30208110011935607490105
+4203144811001194683119155
2573318811001193672107
8883445811001193672108
111,35728110011925507590
www.stada-pharma.cz3681811001194895143153180201235275309337376414448471529563579610642
Zkrácená360559401214177102138170207247283
informace66155940121185881123148209245277314
o9925594012142
přípravku:105255940121426885127152188222258299315
Vildagliptin/Metformin138555940121446280121157198216234275300317357386450486511534575600662679719
STADA,2122559401213876117167212230
50mg/850mg2370559401213977147188216255293331400442
potahované2830559401214283107143183224259294334370
tablety,3218559401212661103121157182216229
50mg/1000mg3465559401213977146188216243282320358427469
potahované3951559401214384108144184225260295335371
tablety4340559401212561103120157181216
Indikační360566701212061102120156191224264281
skupina:666566701213066106148165205241257
léky94856670119144979110
užívané108356670119376983114147184219
při132656670119396275
léčbě142656670119144979118152
diabetu,160356670119395286125159180216231
kombinace1858566701193270127165179216250280315
perorálních219756670119397496134156190203240254284321
léků254256670119154980116
snižujících268356670119276477109146160173204217248284
hladinu299256670119375185123137174210
glukózy322756670119395289120158190221
v34725667011932
krvi.352856670119315489103118
Složení:367056670121385697129165205223239
Vildagliptin/Metformin393356670119425670108142180194208246266280317342399434454473511534590604641
STADA4598566701193570105152193
50mg/850mg4816566701193671136174199235270305370409
potahované524956670119397898132169207238272309343
tablety:36057390119215593107141162193207
jedna58557390119154988125159
potahovaná76257390119397797131168207238272308342
tableta112257390119215593107142162196
obsahuje1336573901193977104138174211225260
vildagliptinum16145739011931455997131169183197235255269306342399
50mg2031573901193672137175
a22245739011935
metformini2277573901195792112131169192248262299312
hydrochloridum2607573901193869107130167197234248286309322361397454
850mg3079573901193672107172210
(odpovídá330757390119205997136174205219257291
metforminum3616573901195893113131170192249263299336393
660mg).4027573901193671107172210229244
Vildagliptin/Metformin428957390119435670108142181194208247267280317342400434454473511534590604641
STADA4948573901193570105152193
50mg/1000mg5159573901193672137175200224260295330395434
potahované36058120119397898132168207238272309343
tablety:73158120119205493107141161192207
jedna96558120119154988125159
potahovaná115158120119397898132168207238272309343
tableta152158120119215593107141161195
obsahuje1744581201193977104138175211225260
vildagliptinum20315812011932455997131170184197236256269306343400
50mg2458581201193672136175
a26605812011935
metformini2722581201195892112131170192249262299313
hydrochloridum3062581201193869107129167197234247286308322361397454
1000mg354358120119256196131196235
(odpovídá380558120119205997136174205219257291
metforminum4123581201195893113131170192249263299336393
7804543581201193571106
mg).4676581201195896115130
Indikace:4834581201212061102120156191224260276
k51385812011931
léčbě519658120119154980118153
diabetu537658120119405387126160180217
mellitu360588401195892106119133153190
typu57158840119205190127
2:718588401193651
k7905884011931
léčbě84258840119144979118152
dospělých1015588401193978104143177191222252289
pacientů:1324588401193973104117152189209246260
u16055884011938
kterých166358840119315186108144174210
nebylo1894588401193872111142155194
dosaženo210958840110377299135166198235271
adekvátní2401588401103672104134165201221258272
úpravy269458840110377396132163194
glykemie290958840110365081111143200214246
maximální3176588401105894124138195231245282296
tolerovanou349358840110215670102125160191227264299336
dávkou3850588401103773104133169206
perorálně407758840110366891126149185198235267
podávaného4365588401103772108144175211248280317353
samotného4738588401102864121157177214246283318
metforminu,5077588401105890110128163186243257294331346
nebo5444588401193772111149
kteří36059570119315186108122
již50659570119142859
byli5895957011940718498
léčeni71159570119144979114150164
kombinací899595701193170126165179215249280293
samostatně1216595701192761118157183203237257294328
podávaných1568595701193978117150181215252283313350
tablet194259570119205493106141161
vildagliptinu21275957011932455998131170184197236256269306343
a24945957011934
metforminu,2552595701195892112131170192249262299336351
v29275957011032
kombinaci2983595701103066123159173210246274288
s32955957011027
derivátem334659570110366891105136172192224282
sulfonylurey36525957011027647895131168199213250272304335
(tj.40115957011020405469
k41045957011030
trojkombinační41585957011021437892122158215251265302338366403417
léčbě)459959570110144674110142162
jako478459570119144879117
doplněk4925595701193978116130167201232
diety518159570119395287107138
a53435957011935
cvičení540159570119316276107141178192
u3606029011937
dospělých415602901193978104143177191222252289
pacientů,721602901193973103117152188209245260
jejichž9996029011914496276106143175
diabetes119160290119395387125160180215241
není1450602901193772108122
odpovídajícím1590602901193977116154185199238271285299329343400
způsobem2007602901193271108134173211246303
kontrolován2327602901193170107127149186200238269303340
metforminem2684602901195893113131170192249263299334391
a30926029011935
derivátem314460290119397496110141175195230287
sulfonylurey,34486029011927647896135172203216253275309340349
v38156029011032
trojkombinační38646029011021447993122158215251265302338366403417
léčbě429960290110144674110142
s44586029011028
inzulinem,45036029011015528412113514818521727547776029011916
jako481060290119144879117
doplněk4945602901193977116129166201231
diety519460290119395287107138
a53506029011934
cvičení540260290119316275106140177191
ke360610201193166
zlepšení44561020119334681120146181217231
kontroly696610201193169106126148186199230
glykemie94661020119395384114149206219254
u12196102011938
dospělých1276610201194078105143178191222252289
pacientů,1585610201193973103117151188208245260
u18646102011938
kterých192161020119325286109144174211
nebylo2151610201193872111142155194
dosaženo2365610201193977104138169204241279
adekvátní2664610201193573108138169203223260273
kontroly2957610201193170106126149186200231
glykemie320761020119395384114149206220254
stabilní348161020119274781119133147184197
dávkou3698610201193973104134173210
inzulinu392761020119145183120133147184220
a41676102011935
samotným4221610201192761118157177213244301
metforminem.4542610201195792112131169192248262299333390405
Dávkování4967610201215086121157197232266306324
a53116102012136
způsob5367610201213274114143184226
užívání:36061740121417390125160200217233
Dospělí610617401194786112151185199213
s8396174011927
normální88261740119387699155189203239253
funkcí115161740119205693123154167
ledvin133561740119144987118132169
(GFR152061740119196597135
≥16726174011945
901733617401193672
ml/min):182161740119577196153166203222237
Léčba207461740119326797136170
přípravkem226061740119396175114136170201231266323
Vildagliptin/Metformin259961740119425669108142180194208246266280317341399434454472511533590604640
STADA3256617401193469105151193
může3465617401195894126161
být364261740119397091
zahájena3749617401193266103137150185222256
buď4021617401193976118
tabletou415561740119215593107141162200237
o44086174011939
síle44636174011928415589
50mg/850mg4569617401193671136174199235270305370409
nebo4994617401193772111149
50mg/1000mg5159617401193672137175200224260295330395434
podávanou360624701193978116150181215252290327
dvakrát707624701194071105135157191211
denně,939624701193973110147182196
jednu115662470119144987124161
tabletu133762470119215593107142162198
ráno155662470119235793132
a17086247011935
druhou176362470119396299135174211
večer.199462470119326697131154160
•21746247011928
U22226247011946
pacientů2288624701193973103117152188208245
nedostatečně2554624701193772110149175195229249284314351386
kontrolovaných2960624701193170106126149186200238269303340371401438
maximální3418624701195791120134191224238275289
tolerovanou372762470119215973107130167198232269307344
dávkou4091624701194073104135173210
metforminu4321624701195893113131170192249263299336
v46786247011032
monoterapii:473062470110589413116718721924127731332734150706247011916
zahajovací5106624701193266103137151189220254284298
dávka5424624701194073104135169
přípravku36063190119396275114136170201231268
má650631901195791
obsahovat762631901194078105138175214245279299
dávku1082631901193973104135171
vildagliptinu12756319011931455997131169183197235255269306343
50mg1639631901193671136175
dvakrát1835631901193970104134157191211
denně2067631901193974111148182
(celková22716319011919508498128167198232
denní2524631901193974111148161
dávka2707631901193973104134168
100mg)289663190119256096161199218
plus313663190119395289116
již327363190119142860
užívanou335463190119386983114148185223260
dávku3635631901194073104135172
metforminu.3828631901195792112131169192248262299336350
•42006319011927
U42496319011945
pacientů4316631901193973103117151188208245
přecházejících458363190110375991119156192223255269283311325353390
z49946319011033
kombinované5048631901103166124160174211246277313350382
léčby545263190110144674110141
vildagliptinu3606392011032466095131167181195231251265302339
a7206392011036
metforminu777639201105890110128163186243257294331
jako112963920119144879117
samostatných1267639201192761118156183203237257293324354391
tablet:167963920119205493106141161176
léčba187563920119154980118152
má2048639201195791
být216063920119397090
zahájena2271639201193266103137150185222256
již254763920119142860
užívanou262763920119387083114148185223260
dávkou2908639201193973104134173209
vildagliptinu31386392011932455997131170183197236256269306343
a35016392011935
metforminu.3556639201195893113131170192249263299336351
•39276392011928
U39766392011945
pacientů4041639201194074104118152189209246
nedostatečně4307639201103870106141168188224244276304341373
kontrolovaných4700639201103166103123146181195231262297335366393430
dvojkombinační5151639201103667103117147182240276290327363390427441
terapií36064640110215375111147161175
metforminem558646401105890110127163186243257294326383
a9646464011037
derivátem102364640110376991105136172192224282
sulfonylurey:13276464011027647896131168199213250273304335350
dávka1700646401193973104134168
přípravku189164640119396175113136170201231268
má2181646401195892
obsahovat2295646401193978104138175214245278299
dávku2616646401193973104134171
vildagliptinu28096464011932466098132170184198236256270307343
50mg3175646401193671136175
dvakrát3372646401193970104134157191211
denně3605646401193974111148182
(celková38106464011919508498128167198232
denní4064646401193974111148161
dávka4248646401193973104134168
100mg)443864640119256196161199218
a46796464011934
dávku4736646401193973104134171
metforminu4929646401195893113131170192249263299336
podobnou5287646401194078117155194230269306
dávce360653701193973104134169
již54365370119142860
užívané.61665370119387083114148185219234
Pokud864653701193873103140178
se1056653701192762
Vildagliptin/Metformin113165370119435670109142181195208247267280317342400434455473512534591604641
STADA1786653701193570105152193
užívá199365370119376983114148
v21546537011932
kombinaci2200653701193169126165178215249279293
s25076537011927
deriváty254865370119397396109140174194225
sulfonylmočoviny,27876537011927647896135172203216273312342381412425462493503
má3303653701195892
se3408653701192762
zvážit348465370119326397129143163
nižší366065370119385183110123
dávka3797653701193973104135168
derivátu397965370119397496110141175195232
sulfonylmočoviny42246537011928647897135172203217273312342381412426462493
ke4731653701193166
snížení481065370119286478110144181195
rizika50196537011923366882112146
hypoglykemie.5179653701193768107145184197228259293350364398413
•3606609011928
U4016609011946
pacientů460660901193973104117152189209246
nedostatečně719660901103870106141168188224244276304341373
kontrolovaných1105660901103166103123146181195231262298335366393430
dvojkombinační1549660901103768103117147182240276290327363391428442
terapií200466090110215376112148161175
inzulinem219366090110155283121134148185217275
a24826609011036
maximální2532660901105894123137195231245282296
tolerovanou284166090110215771103125160191227264300337
dávkou3192660901103672103133168205
metforminu:3411660901105890110128163186243257294331346
dávka3771660901193973104134168
přípravku395366090119396275114136170201231268
má4235660901195791
obsahovat4340660901193978104138175213244278298
dávku4652660901193973104134171
vildagliptinu48376609011931455997131169183197235255269306343
505193660901193672
mg5272660901195796
dvakrát5381660901194071105135157191211
denně360668201193974111147182
(celková5646682011920508598129167198232
denní818668201193974111147161
dávka1001668201193973104134168
100mg)119166820119256096161199218
a14316682011935
dávku1488668201193973104134171
metforminu1681668201195792112131169192248262299335
podobnou2038668201193978117155194230269306
dávce2366668201193973104134169
již255766820119142859
užívané.263866820119386983114148185219234
Pediatrická2894668201193869108121155175198211242272306
populace:3222668201193978116153167200231265280
podávání3524668201193978116150181215252266
přípravku381166820119406276114137171202232269
Vildagliptin/Metformin410266820119425569108142180194207246266280316341399433454472511533590603640
STADA4764668201193570105152193
dětem497966820119407494129186
a51876682011934
dospívajícím5243668201193978104143157188221235249279293350
(<1836067540119206589124
let)5056754011914496988
se614675401192762
nedoporučuje.697675401193772110149187226248285315352366400415
Způsob1133675401214183123152193235
podání:1389675401214283124160200218234
perorální164467540119397496133156190203240254
podání.1919675401193977116150186200215
Užívání215567540119457791122155192206
přípravku238267540119396175113136170201231268
s26716754011927
jídlem27196754011914286680115171
nebo2911675401193872111149
hned3081675401193874109148
po3249675401194078
jídle33486754011914286680115
může3484675401195794126160
snížit366567540119276478110123143
výskyt382967540119326389120151171
gastrointestinálních402167540119397399119142179192229249284310330344381415428465479509546
příznaků458867540119396175107144177208245
související4853675401192866103134148174209222236266280
s51546754011927
metforminem5202675401195792112131169192248262299333390
(viz3606827011920516496
také47568270119215585120
bod613682701194078117
5.2).74868270119365187106121
Kontraindikace:887682701214383123148173209226266308325362397430466482
hypersenzitivita1388682701193768107142164191226263294308328342373386406440
na1847682701193871
léčivé19376827011915498093124159
látky21156827011914486898129
nebo2263682701193872111149
na2431682701193771
kteroukoli252168270119315186108146182213251265279
pomocnou2818682701193978135173204241279316
látku31536827011914486898135
uvedenou3307682701193768103141176213251288
v36146827011932
bodě3664682701194078117151
6.1.38346827011936517590
Další394368270119478195121135
KI4096682701193753
jsou:416768270119154180116131
jakýkoli431768270119144879110140179192206
typ454268270119205190
akutní4651682701193465101122158172
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acidózy520668270119356579117156188219
(jako544468270119194579109148
je360690001191449
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acidóza,70669000119356579117156187221236
diabetická96369000119395286125159179193224254288
ketoacidóza);127169000119316686125158189202241280311345364379
diabetické167069000119405387126160180194224255290
prekóma;198069000119396295125164221254269
závažné227069000119326697131163199234
renální252469000119245794127141178192
selhání273669000119276275112146183196
(GFR295369000119206697136
<31096900011946
303175690001193671
ml/min)326769000119577196153166203222
(viz35106900011919506496
bod3626690001193978116
4.4);376369000119375288107122
akutní3906690001193465101121158172
stavy409869000119274781112143
s42626900011927
možností4309690001195896128165203230250264
změny4593690001193389124161192
funkce480569000119205693123154188
ledvin501469000119144987118132169
(dehydratace,520369000119205893130161199222256276310340375389
závažná36069720119326697131163200234
infekce,61669720119145169104134165199214
šok,85269720119276696111
intravaskulární9856972011915517194128159193219249286300334356393406
aplikace141369720119357387101131165195230
jodovaných166569720119145391130161195232263292329
kontrastních2016697201193170107127149183209230266280310347
látek238569720119144868103133
(viz25406972011920516597
bod2659697201193977116
4.4);279769720119375288107122
akutní2941697201193565102122159172
nebo3135697201193872111150
chronické330769720119316790127164177208238273
onemocnění,3602697201193976110167206236273308344358373
které399769720119315186108141
může4160697201195895126161
být434369720119397091
příčinou445669720119396175105119156194231
tkáňové470969720119215185122160191226
hypoxie4957697201193768107145173187221
(srdeční520069720119204669106141171208221
nebo5443697201193872111149
respirační36070450119235683121135157191222258272
selhání,65670450119276275112146183196211
nedávný891704501193772111144176212243
infarkt115870450119145170104126156177
myokardu,1358704501195889128158192214251288303
šok);168570450119276596115130
zhoršená1839704501193269107130157192228262
funkce212570450119195693123154188
jater233770450119144868103125
(viz24867045011920516596
body2606704501193978117148
4.2,277770450119385288103
4.3290370450119385288
a30157045011934
4.8);307370450119375287106121
akutní3218704501193565102122159172
intoxikace341470450119145171110137151181215246280
alkoholem,371870450119354879117154193206241298313
alkoholismus;405470450119354979118154193207220247303340367382
kojení.445970450119317084118155169184
Interakce:466770450121206185121146182218249286302
Vildagliptin499270450119425670108142180194208246266280317
má5333704501195791
nízký544870450119375183113144
potenciál36071170119397898133169200213247261
pro64871170119406299
interakce77571170119145171106128162192223257
se1060711701192762
společně1149711701192766104118153183220255
podávanými1431711701193978116150181215252283340353
léčivými18127117011914497993124155212225
přípravky.206571170119396275114136170201231262271
Jako236371170119235586124
u25157117011937
jiných25807117011914286596126162
perorálních277071170119397496133156190203240254284321
antidiabetik311871170119357292105144158192230265285298329
může3474711701195895126161
být366371170119397090
hypoglykemický3781711701193768107145184197228259294350364394425456
účinek426471170119386882119153184
vildagliptinu44757117011932465998132170184197236256270306343
snížen484671170119276477109144180
některými5054711701193772102123157180215272285
léčivými53677117011914497993124155212225
látkami,3607190011914486899133189203218
např.603719001193872110132138
thiazidy,76771900119215771105137150189220229
kortikosteroidy,102271900119316992115128159197224244279301338352390421431
thyroidálními147871900119215889111148162200234248285298355369
přípravky187271900119396275114136170201232263
a21607190011934
sympatomimetiky.2220719001192758115153187207246303316373408428442472503511
Souběžné2756719001193574111149184216252287
použití3068719001193978115147160180194
s32877190011927
metforminem3340719001195792112131169192248262299333390
se3755719001192862
nedoporučuje3842719001193873111150188227249286316353367401
s42697190011927
alkoholem,432171900119354879117154193206241298313
s46597190011927
jódovými471171900119155392130161192249263
kontrastními4999719001193170106127149183209229266280337350
látkami,53757190011914486898132189203217
s3607262011927
kationaktivními4017262011931658599137174208238259272303340354410424
látkami.8397262011914486899133189203218
Hlavní1071726201215169105140180197
nežádoucí1282726201214178109145187228268300318
účinky:161472620121417390130167201218
hypoglykémie,1846726201193768107146184198229259294351364399414
třes,227472620119204376103117
bolest240572620119407892127153173
hlavy,259272620119385185116147157
závratě,276372620119326697119153173208223
nauzea.3000726201193771108140174208223
Upozornění:3237726201214991132164205230270306347364380
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STADA4286726201193470105151193
není4493726201193772109123
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u3607335011937
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a13507335011934
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se1584733501192761
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u19277335011937
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1.2726733501192539
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mají1329748001195791105119
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4.8).41275520119375287106121
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na1137787501214177
lékařský123278750121185591127152182218253
předpis.1503787501214267103144186203233249
Přípravek177078750121406683125150186221257293
je2080787501211955
plně2153787501214260100136
hrazen2307787501214166102134170210
z25357875012133
prostředků2586787501214267107137161187222264300340
veřejného294478750121357196132150190226266307
zdravotního326978750121337499135170211235275293333374
pojištění.3661787501214283101118148172208248266282
Před3961787501214166102143
předepsáním4122787501214267103145181222252288328345407
se4547787501213066
seznamte463178750121306799139174236260296
s3607947012130
úplným408794701214182100140175236
souhrnem662794701213071111151177217253315
údajů994794701214183119136176
o11887947012142
přípravku.124879470121426785126151187222258298314
09/22567678874712103326588120153
LÉČBA12268510415123259417579756
DIABETU205785104151772614386017378881070
DVOJÍ32028510415177346535648733
SILOU40098510415135220351535717
Synergický4884446020765122191253297367397452514574
účinný10924446020770125156224293353
antidiabetický14754446020763132174204275305367438500543573628690749
efekt22554446020764104166228270
vildagliptinu2555444602076191121192254325355385456498528597666
a32524446020762
metforminu334544460207106169211251321365470500569637
–4884590020760
intervence5784590020732100142204248312374442498560
více1168459002076191146209
patofyziologických140745900207731331752442833453994295005306006717017578188789331002
mechanismů243945900207106169224292354423453503608677
diabetu31464590020773103164235298340409
najednou35854590020770131162224295364434503
Vildagliptin/Metformin48847770207771071372082703413714014725155456136627728348769169871030113511651234
STADA17534777020765130201285363
nezvyšuje21464777020770133187247307357426456519
tělesnou26954777020744105136198249317388457
hmotnost31824777020770175246288356427477520
Nízké4884963020792122177238299
riziko817496302074575129160221290
hypoglykemie11374963020770130201271343373433494555660690752
Dobrá4885150020786156228271332
tolerance8515150020743113143206249310379434497
ze13785150020756119
strany1527515002075294137199267327
pacienta18855150020772132187217280349391452
Lepší4885336020759121192243273
adherence7925336020762133202264308369438493556
k13785336020763
léčbě1472533602073194149220282
díky17855336020772103164224
sloučení2040533602075182152221276338407437
dvou25085336020772132201270
tablet28095336020743105176206268310
do31505336020772143
jedné3323533602073294165234297