Mirzaten je dostupný také v orodispergovatelných tabletách1 s výhodami: mirtazapinum tablety dispergovatelné v ústech 15 mg, 30 mg, 45 mg MIRZATEN ORO TAB Zkrácená informace o přípravku Názvy přípravků: Mirzaten Oro Tab 15 mg, Mirzaten Oro Tab 30 mg, Mirzaten Oro Tab 45 mg, tablety dispergovatelné v ústech. Složení: 1 tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mirtazapinum 15 mg, 30 mg nebo 45 mg. Indikace: Léčba epizod depresivní poruchy u dospělých. Dávkování a způsob podání: Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg. Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1–2 týdnech léčby. Léčba dostatečnou dávkou má navodit příznivou odpověď během 2–4 týdnů. Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na dávku maximální. Nedostaví-li se odpověď během dalších 2–4 týdnů, má být léčba ukončena. Je doporučeno ukončovat léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení. Pacienti s depresí mají být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců, aby se zajistilo, že jsou bez příznaků. Přípravek Mirzaten Oro Tab se má užívat, pokud možno v 1 večerní dávce před spaním, ale je ho možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (1× ráno a 1× večer, kdy vyšší dávka má být užita večer). Tablety se mají užívat perorálně. Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou. Přípravek se nemá užívat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s poruchou funkce jater může být clearance mirtazapinu snížena. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Užívání společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO). Zvláštní upozornění: Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru sebevražedných představ před začátkem léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů a mají být během léčby pečlivě sledováni. U osob užívajících mirtazapin byl zaznamenán útlum kostní dřeně, který se zpravidla projevoval granulocytopenií nebo agranulocytózou. V postmarketingovém období byl u mirtazapinu velmi vzácně hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální. Lékaři mají věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz. Přípravek se musí užívat s opatrností a pečlivým sledováním u pacientů s: epilepsií a organickým poškozením mozku, poruchou funkce jater nebo ledvin, onemocněními srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu, hypotenzí, diabetem mellitem, schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, bipolární poruchou, poruchami močení, jako je hyperplazie prostaty, akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným nitroočním tlakem. Léčbu je třeba přerušit v případě výskytu žloutenky. Byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT, torsades de pointes, ventrikulární tachykardie a náhlé smrti, akatizie/psychomotorický neklid, hyponatremie, vzácně serotoninový syndrom; byly hlášeny také závažné kožní nežádoucí účinky, při jejichž výskytu je třeba mirtazapin okamžitě vysadit a již nesmí být znovu nasazen. Léčbu mirtazapinem je třeba vysazovat postupně pro riziko výskytu příznaků z vysazení. Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv. Přípravek obsahuje laktózu, sorbitol a aspartam. Interakce: Mirtazapin se nemá podávat souběžně s inhibitory MAO nebo v průběhu dvou týdnů po skončení terapie inhibitory MAO. Mirtazapin může zvyšovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných sedativ a alkoholu. Další interakce: L-tryptofan, triptany, buprenorfin, tramadol, linezolid, methylenová modř, SSRI, venlafaxin, lithium, přípravky s třezalkou tečkovanou, warfarin, karbamazepin, fenytoin, ketokonazol, cimetidin, silné inhibitory CYP3A4, inhibitory proteázy HIV, azolová antimykotika, erytromycin, nefazodon. Léčivé přípravky prodlužující interval QT (např. některá antipsychotika nebo antibiotika). Těhotenství a kojení: Je nutná opatrnost, pokud je přípravek předepisován těhotným ženám. Pokud je přípravek Mirzaten Oro Tab užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné příznaky z vysazení. Rozhodnutí o užívání přípravku během kojení má být učiněno na podkladě zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Mirzaten Oro Tab má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava. Rovněž byly v souvislosti s léčbou mirtazapinem hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme. Balení: 30 tablet dispergovatelných v ústech po 15 mg, 30 mg a 45 mg. Doba použitelnosti: 5 let. Uchovávání: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku dříve, než jej předepíšete. Datum registrace: 19.12. 2001. Držitel rozhodnutí o registraci: Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko. Reg. č.: Mirzaten Oro Tab 15 mg: 30/757/07-C, Mirzaten Oro Tab 30 mg: 30/758/07-C, Mirzaten Oro Tab 45 mg: 30/759/07-C. Léčivé přípravky jsou vydávány pouze na lékařský předpis. Léčivé přípravky jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Veřejně přístupná odborná informační služba: tel. +420 221 115 150, e-mail: info.cz@krka.biz; www.krka.cz Literatura: 1. www.sukl.cz 2. Kokoszka A, Barbič-Žagar B, Brus S, Dular-Meglič T. Orally disintegrating tablets: advantages and disadvantages. Psychiatric News, Vol. 13, No. 2, April - May 2010. 3. Vozelj Škrap S, Rebolj V, Dular Meglič T. Treatment of depression, anxiety and depression with anxiety with Krka`s antidepressants – a wide choice for different types of patients. Krka v medicini in farmaciji 2014 3. SPC Mirzaten Oro Tab. 4. Delini-Stula A, van Oers H, van Willigenburg A et al. Treating depression with different galenical drug formulations: Does it make a difference? The comparison of mirtazapine fast dissolving formulation (FDT) with conventional mirtazapine tablets (CT). Int J Psychiatry Clin Pract. 2009;13(2):109-16. Krka ČR, s.r.o., Sokolovská 192/79, 180 00 Praha 8 - Karlín, Tel. +420 221 115 115, www.krka.cz Sil. Med. 9/2024, Czech Republic, 2024 I-N-A4-53 FCT – filmem potahované tablety ODT – orodispergovatelné tablety mo za tisk na poslovna darila, ne za ofsetni tisk. business gifts only, not for offset print. Rychlé rozpuštění a snadné polykání bez nutnosti zapíjení tekutinou 2, 3 Téměř 50% pacientů je přesvědčeno, že ODT tablety zlepšují adherenci. 4 Diskrétní a jednoduché užití při každé příležitosti 3 Menší přírůstek hmotnosti ve srovnání s FCT. 4 Příjemná POMERANČOVÁ chuť 3
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=