﻿793
Zkrácená28352500110336486116142171205235
informace53052500110164969101123172202228258
o7995250011033
přípravku84452500110355672106128158187218251
OSAGRAND.1107525001104172110147181219259299311
Léčivá143052500110295985101131161
látka:16035250011015466697128142
150175852500106295988
mg1853525001064880
kyseliny194552500106275577106119133164191
ibandronové214852500106144674105138156187219250278306
(jako24665250010616336188119
monohydrát2598525001064879111142174200232250278296
natrium-ibandronátu)29075250010632597897110142189207220253281312345363394426453472504520
v34395250010628
134795250010630
potahované352152500106336483111142174201228260289
tabletě.38225250010619477993121140169180
Indikace:401552500110165084100131161187217231
léčba425852500106134268100128
osteoporózy439852500106325473102133166197216247271299
u47105250010631
postmenopauzálních475452500106326486105153181213245277305336361388402434447473504
žen527152500106245384
se5368525001062351
zvýšeným543252500106245381103132163190237
rizikem283534001061932577097126173
zlomenin.46953400106253870117146178191223235
Bylo71653400106315972104
prokázáno83253400106335282109138162190222253
snížení10985340010623546892120152166
rizika1276534001061933577197126
zlomenin141553400106243869117146177191222
obratlů,165053400106326483110129142174185
účinnost184853400106325771102134165188207
na2068534001063259
zlomeniny214053400106243869117146177191223249
krčku24025340010626467198130
femuru254553400106164492123142174
nebyla273153400106326193120133161
stanovena.290553400106224169101132159187219247258
Dávkování:3177534001104070100131163193222256272287
134755340010629
tbl351753400106195265
150359553400106295988
mg3690534001064880
1x3783534001062955
měsíčně385153400106487799113138170199
užitá40625340010632567089116
pokud419153400106336491123155
možno4359534001064779103135166
každý453853400106275580112139
měsíc468953400106487799113138
ve4840534001062856
stejný49095340010622417084115141
kalendářní50635340010627566998130162189208240253
den.532953400106336193105
Přípravek54475340010630486194113140167195222
má283543001064875
být37454300106335978
užíván4685430010631566997124156
po639543001063364
celonočním7195430010626546899131162188219233281
lačnění10155430010614416799127159172
(alespoň12035430010616445786109141173204
614235430010630
hodin)146854300106326396109141157
a16415430010627
116845430010629
hodinu172954300106326396109141172
před191754300106325179111
prvním204454300106335180112125173
denním223354300106326193124138185
jídlem24345430010614276073102150
nebo259954300106326193125
nápojem273954300106326092124137166214
(jiným29685430010617344779105153
než313754300106316084
voda)323754300106285991118135
nebo338754300106326193125
jakýmkoli35275430010614426996144171202216229
dalším37725430010632607396109157
léčivým39455430010613426781108136184
přípravkem41445430010633526598117144171198226274
nebo443454300106326093124
doplňkem457454300106326496110141168197244
(včetně48345430010616446997116148177
vápníku).502654300106285588120133160192208220
Pacientky52615430010631578296124156175202229
nemají5506543001063261108136150163
užít2835520010632566988
dvě38755200106325987
tablety4905520010619467992121140167
v6725520010628
průběhu71555200106335183115144176207
jednoho93855200106144274106138169201
týdne.115455200106194678110138150
Pacientky13195520010630568295124156174201229
by1563552001063359
měly163755200106487790117
dostávat176955200106336487106133160188206
doplňky199155200106326396109141168196
vápníku220255200106275587119132159191
a/nebo240855200106284779108140172
vitaminu25955520010627416087135148180212
D28225520010638
v28755520010628
případě,29185520010632516597125157186197
že3130552001062553
jejich3198552001061443577096127
příjem33415520010632516478107155
potravou351155200106326483101129156187218
není374455200106326192106
dostatečný.386555200106326486105133152180206237263273
Optimální415355200106407291105152180193225238
délka440755200106326174101130
léčby455255200106134268100127
bisfosfonáty46945520010632466885116138155186218245264291
u50015520010631
osteoporózy504755200106325473102133165197216246271299
nebyla536155200106326093120133161
zatím55375520010624527184132
stanovena.28356100106234269101132159188219247259
Nutnost55356100106376988119151173192
pokračování75656100106336491111138164195222249281294
v10615610010628
léčbě110056100106134267100129
je1240561001061342
třeba12935610010619386698126
pravidelně143056100106325178105119151180193225254
opakovaně169556100106316491118149176204236264
hodnotit.197056100106326396127159178191210222
Porucha220356100106295876106130161191
funkce240356100106164677103126152
ledvin:25645610010613396995108139151
nedoporučuje272656100106326093124157188207238264295309338
se3075561001062351
u31375610010632
pacientek31805610010632608599127159178206233
s34245610010622
clearance34575610010626406896114142173199227
kreatininu369556100106274775102121135166180211243
pod394956100106326496
304056561001062959
ml/min.412656100106476180128142173185
Pediatrická43225610010629548497127145163176200226255
populace:458756100106306090120133163187212225
užití48225610010632566988102
není493556100106316092105
relevantní.50515610010619476089117144176194226239251
Způsob531356100106306090111141171
podání:549456100106306090120150163175
perorální.28357000106336180111129157170202215227
Tablety5185700010629538599127146174
je702570001061443
nutno75557000106326482114146
polykat91157000106336477104131160179
celé11005700010626546796
a12075700010627
zapít12455700010624528498117
sklenicí13725700010623496493124138163177
vody155957000106285991118
(180–240168757000106164675105133162192221
ml),19195700010647617789
pacientka201857000106336186100128160179205234
přitom22635700010632516483114162
musí2436570001064779101115
zpříma25615700010625577690137165
sedět273657000106235284113132
nebo287857000106326093124
stát.3013570001062241698899
Voda312157000106326193121
s32525700010623
vysokou328657000106275577108135167198
koncentrací349557000106265890115144175194213240266279
vápníku378457000106285588120133160192
se3986570001062351
nemá4048570001063260108136
používat.419457000106336495120133161188207219
Pokud442357000106306087119151
jsou45855700010614366899
obavy469557000106316491118146
ohledně485157000106326377106138170198
možných5060570001064779103135161186218
vysokých528857000106285578109136164189220
hladin551957000106324573105118150
vápníku28357900106285587119133159191
v4895790010628
kohoutkové53257900106275990122153172199230258286
vodě83357900106275891119
(tvrdá9685790010616356382113141
voda),112457900106285891118135146
doporučuje128657900106326396127146178203235249277
se1579579001062251
použít164557900106336496120134153
balenou181357900106336074102134165197
vodu202557900106285991122
s21635790010622
nízkým22015790010632456996124172
obsahem238857900106316487114146175222
minerálů.262657900106476192121140167181212224
Po2865579001063060
dobu294157900106326396127
130845790010629
hodiny312857900106326496109141167
po3311579001063264
požití339057900106326488101120134
přípravku35395790010633516597116143170197229
nesmějí378357900106326183131160174187
pacientky398557900106336186100128160179206233
ulehnout.423457900106314573105137168200219230
Lze448057900106275179
zapíjet45755790010624528498112140159
pouze475057900106326495120148
vodou.491357900106285991122154165
Pacientky50935790010631578396125156175202230
nesmí533857900106326083131144
tabletu54985790010618467992121140171
žvýkat28358800106245381108136155
nebo45058800106326193125
nechat58758800106316086117145164
rozpustit76358800106184973106137160179192211
v9865880010628
ústech,102658800106315473101127159171
protože120958800106325182101132156184
tak140558800106194773
by1491588001063259
mohlo1562588001064779111124155
dojít17305880010632637790109
ke1851588001062756
vzniku19195880010628528497124156
vředů208758800106274674106138
v22375880010627
hltanu22775880010631456491123155
a24445880010627
ústech.248358800106325473102127159171
Kontraindikace:2666588001103567101121143173188222256272303333359388403
hypersenzitivita308158800106325890119138161189221245259278291319332351378
na3472588001063159
léčivou35435880010613426881109139171
látku37265880010614416087118
nebo385658800106326193125
na3993588001063259
kteroukoli40645880010627467493124155182214227241
pomocnou4317588001063264111143168200231263
látku.45925880010614416087118130
Hypokalcemie.473458800106376597129155184197223251299312341352
Abnormality509858800106356899131150198225239252271298
jícnu,54085880010614285385117128
které55485880010627467493121
vedou28359700106285688119151
k4485970010627
opožďování48959700106316495119152183210238270283
jeho78659700106144374106
vyprazdňování,90659700106285588106134158190222253280308339353365
jako128559700106144168100
např.139959700106325992110119
striktura15325970010623426174101120152170198
nebo174459700106326093124
achalázie.188259700106285485113126154178192220232
Neschopnost212859700106376689114146178210242273296315
stát24575970010623426988
nebo255959700106326093124
sedět269859700106225183112131
ve2843597001062856
vzpřímené291359700106275284103117164193225253
poloze318159700106326477109133161
po3356597001063364
dobu343459700106336496128
alespoň35765970010628417093125157188
603779597001062958
minut.385159700106486293125144155
Zvláštní402159700110336278108133154188203
upozornění:4238597001103367101127160181215245279294309
před456159700106335179112
zahájením468759700106245284111125154185199247
léčby494859700106134268100127
kyselinou508959700106275477105119132164195227
ibandronovou533059700106134674105138156187219250277308340
musí283606001064879102115
být40960600106335978
upravena49860600106326583111138166197225
přítomná7346060010633516584115163194222
hypokalcemie.96760600106325891122149177191216245293306335346
Perorálně132460600106305776107126153166198227
podané156260600106336496124155184
bisfosfonáty17576060010633466986116139156186218246264292
mohou2060606001064779111142174
způsobit224560600106245788111142175188207
lokální246360600106144572101114146159
podráždění263360600106336496115142167199227259273
sliznice29176060010622364974105119144173
horního310160600106326382114127159190
GIT.33026060010637517988
Pacientky34016060010630568295124156175201229
mají364160600106487589103
dávkovacím375560600106326087113145172199225238286
instrukcím40526060010614456887106137164190203251
věnovat431460600106275587118146173192
zvláštní45176060010624536794117136168181
pozornost470960600106336488119138170201224243
a49636060010627
mají500160600106487690103
být511560600106335978
schopny520460600106234880112144176202
podle541760600106336496110139
nich556760600106314570102
postupovat.28361500106336487106137170201228255274286
U5796150010637
pacientek6276150010633608699128160178207233
s8716150010623
osteoporózou90461500106325473101133165197215246270301333
léčených12476150010614436897128155180211
přípravkem14696150010632516597116143170197226274
Osagrand175361500106396290122140167199231
byly19956150010632597299
po2105615001063364
uvedení218061500106315987119148179193
přípravku23836150010633516598116144171198229
na2623615001063259
trh269361500106193769
velmi277361500106275569117130
vzácně291461500106275279105137165
hlášeny30906150010632457395124156182
případy32826150010633526598125158185
osteonekrózy347761500106325473101133165193220240271295323
čelisti.38116150010625536780103122135147
Všechny396761500106325381107139171197
pacientky417461500106336086100128160179205233
mají441861500106477589102
být453161500106325978
vyzvány,461961500106285680109136168194204
aby483361500106286087
během493161500106326193121169
léčby511061500106144368101127
udržovaly524861500106316482107138165193206233
dobrou549261500106326396115146177
ústní28362400106325473105118
hygienu,41162400106325889102131163194206
absolvovaly62762400106276082114127155186213240254281
rutinní9176240010619517083115146160
vyšetření108762400106275577106125143171203217
chrupu131362400106265876108141172
a14956240010627
okamžitě153262400106325987135159173192220
hlásily17626240010632457395109122149
jakékoliv19216240010614416897124155169182210
příznaky21406240010633526590121149176204
v23536240010628
ústech,239162400106315473101127159170
jako257162400106144269100
je2681624001061442
kývání273362400106275583110142155
zubů,289862400106255689120132
bolest303962400106336478107129148
nebo319762400106326093124
otok333162400106325182108
nebo344962400106326193125
nehojící358362400106326193124138151177190
se3783624001062351
léze38446240010614426795
nebo394962400106326093124
výtok.408362400106285574105132145
V42366240010631
souvislosti427762400106235486113127149163194217236249
s45366240010623
léčbou456962400106134267100131163
bisfosfonáty47426240010632466885116138155186217245264291
byla504362400106335973100
hlášena51536240010632457396124156183
osteonekróza534662400106325473102133165193220240271295322
zevního28363300106245380112125157189
zvukovodu,48663300106245385112143170201233265276
zejména77663300106255367115143175203
při99363300106335165
dlouhodobém107263300106334678109141172204236268297345
podávání.143163300106336496124151178210223235
V16826330010632
souvislosti172863300106235486113126149163194217236249
s19916330010623
léčbou202863300106144268101132164
bisfosfonáty22066330010632466985116139155186218245264291
byly25126330010632597299
hlášeny26266330010631457295124155182
atypické282263300106284674106120145172201
subtrochanterické303763300106235487106125155181213240272291319338351377404432
a34846330010627
diafyzární35266330010632457390117141169187219233
zlomeniny377363300106253869117146178191223249
femuru,403663300106174593124143174186
zejména423663300106255367114143175202
u44536330010631
pacientů44996330010632608599127159178209
dlouhodobě472363300106324677108140172204235268296
léčených50346330010613426896128154179211
pro525963300106335182
osteoporózu.535563300106325473102133166197216247271302314
Pacienty2836420010630578296124156175202
je498642001061443
třeba5546420010619386699126
poučit,69464200106326495121134153165
aby87264200106286087
během97264200106336193122169
léčby115564200106134268100127
bisfosfonáty12956420010633466985116139155186218245264292
hlásili16006420010632457395109122136
jakoukoli174964200106144268100131158189203216
bolest197964200106326477106129147
v21406420010627
oblasti218164200106316477105127146160
stehna,235464200106234270102133161173
boku254064200106336491123
nebo267664200106326193125
kyčle,28146420010627547993122133
a29606420010628
všechny300164200106285079104136168194
pacienty,32086420010633608699128160179206216
u34376420010632
kterých34826420010627467493121146178
se3673642001062352
tyto37386420010619466596
příznaky38486420010632516589121148175203
objeví,406464200106326478107134148159
je4237642001061442
třeba42936420010619376698126
vyšetřit443264200106285577106125144157176
s46226420010622
ohledem465864200106316376105137166214
na4885642001063259
možnou4958642001064779103135166198
neúplnou516964200106326092124138170201233
zlomeninu541564200106243869117146178191223254
femuru.28365100106174592124143174185
Pro48065100106304879
nedostatek57065100106326193124147166193212240267
klinických849651001062641548699125152179205236
zkušeností109765100106245183105134166197220239252
není136065100106326193106
kyselina147765100106275577106119133164192
ibandronová168065100106144674106138156187219250278305
doporučována199665100106326496128147178204235262289321349
u23566510010631
pacientek23996510010632608599127159178206233
s26436510010623
hodnotami267765100106326496128159178205253267
clearance29556510010625396895114141173199227
kreatininu319365100106274775102121134166180211243
pod344765100106336496
303555651001062958
ml/min.362565100106476181128142173185
Obsahuje382265100106397294122153185199228
laktózu.40616510010613416887118142173185
Interakce:425865100110165071101122152183208237252
pacientky45216510010633608699128160178205233
mají476565100106487589103
před487965100106325179112
užitím50026510010631566988102149
kyseliny516365100106265476105119132164190
ibandronové536465100106144674105138156187219250278306
dodržet28366000106326496115140168187
celonoční4836600010626546799131162188219233
lačnění7296600010613416798127159172
(alespoň9146600010617445886109141173205
611326600010629
hodin)117466000106326396109141157
a13446600010628
nemají1385660001063260108136149163
přijímat1561660001063351657992140167186
potravu176066000106336483102129156188
další19616600010632607396109
hodinu208366000106326496109141172
po2269660001063264
užití23466600010631566988101
kyseliny246166000106265476105119132164190
ibandronové.266466000106134674105138156187219250277305317
Metabolické299466000106467594121154185199212238265293
interakce33006600010614466493111139165191219
nejsou35326600010632617597129160
pravděpodobné,370566000106335279106138166199230263294327358387398
protože411666000106335282101132156185
kyselina431466000106275477105119132164192
ibandronová451966000106134673105137156187218250277304
neinhibuje483666000106326174106138151184215229258
hlavní510766000106324573100132145
lidské52656600010614275982109137
jaterní54166600010613416088107139152
izoenzymy55816600010614386928366900106296085113161187
cytochromu48266900106265473104130161180211259290
P45078566900106305989118
a9156690010628
bylo95566900106335973104
prokázáno,107266900106325182109137162189221252263
že1347669001062553
u14126690010632
potkanů145666900106336483110138170202
neindukuje167066900106326074106138169196228242270
jaterní19536690010614416088107139152
systém21186690010622497291119167
cytochromu229766900106265472104129161180210258290
P450.259966900106306089118130
Přípravky27426690010630486194113140167194222
s29766690010623
vápníkem,301166900106275587119132159188236247
antacida327166900106275978105131144177204
a34886690010627
některé352866900106316087106134153181
perorální372166900106336180111130157170202216
léčivé39496690010613426881109137
přípravky40986690010633516597116143170197225
obsahující433566900106326487114146178192205231244
polyvalentní459166900106336478105133160174202234253285298
kationty49016690010627567588119151170197
(jako51116690010616336087119
jsou524266900106143768100
hliník,53546690010632455990104130143
hořčík,550966900106326482107121148160
železo)2836780010624536695119150166
pravděpodobně46267800106335179106137166198230262294326358386
interferují8616780010613456492111129157176207221235
s11086780010623
absorpcí114367800106286183115133166192205
kyseliny136167800106265476105119132164190
ibandronové.156367800106144674106138157187219251278306317
Vzhledem189067800106325788102131163192239
k21426780010627
tomu,218167800106195098129141
že2334678001062553
podání240067800106326396123155168
kyseliny258167800106275477105119132164190
acetylsalicylové,278467800106275381100128141164191205218244272285317344372383
nesteroidních318067800106316083102130149179193225257270296328
protizánětlivých352067800106335182101115139167198227246259273300328353385
léčivých39176780010614426881109137162193
přípravků41236780010632516597116143170197229
(NSAID)436467800106175483118131169185
a45626780010627
bisfosfonátů46026780010632466885116138155186218245264295
je4910678001061442
spojeno496567800106235587100129161192
s51706780010622
gastrointestinálním520567800106326082101120151164196214243265284298330357371402416463
podrážděním,28368700106336496115142167199227259272320332
je626687001061442
třeba6796870010619386698126
při81668700106325165
souběžném89168700106235486118147172203232280
podání118268700106326396123155168
dbát136168700106336593111
zvýšené148368700106255481103132164193
opatrnosti.168668700106326492111129161193215234248259
Při195668700106314862
podání202968700106326496124155169
kyseliny220968700106265476105119132164190
ibandronové241068700106134673105137156187219250277305
současně272668700106235486111139161193222
s29596870010622
H2299268700106373030694006217
blokátory305868700106334677104133152183201230
nebo329968700106316092124
jinými34346870010614275985133146
léčivými35916870010613426881108136184197
látkami37996870010614416087115163176
zvyšujícími398668700106255381103135149162188201249262
pH4259687001063370
žaludku43406870010624526597129156188
není453868700106326193106
nutná465568700106326382114141
úprava480768700106326483110137165
dávky.498268700106336087114142151
Těhotenství514468700110315790123144174208233254284300
a54546870011030
kojení:549568700110316380110143159174
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pro65169600106335182
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po872696001063264
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a12476960010628
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onemocnění130271400106316391139170196228257288302
podobné162071400106336496128160192221
chřipce.18577140010626577690122148176187
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