Med. praxi. 2014;11(1):44-46

Audit v klinickém hodnocení léčivých přípravků

MUDr.Anetta Jedličková
Fakulta humanitních studií, Univerzita Karlova v Praze

V článku jsou popsány audity v klinickém hodnocení léčivých přípravků a jejich průběh. Autor upozorňuje na podvodné jednání, které

představuje závažný problém ve výzkumu a vývoji léčiv. Článek obsahuje dvě kazuistiky týkající se podvodů v této oblasti.

Klíčová slova: klinické hodnocení léčivých přípravků, audit v klinickém hodnocení, podvod v klinickém hodnocení, lékařská etika

Audit in clinical trials

In the article are described audits in clinical trials and their organization. The author points out misconduct/fraud as a serious problem

in medical research. The article contains two case reports related to fraud in clinical trials.

Keywords: clinical trials, audits in clinical trials, misconduct/fraud in clinical trials, medical ethics

Zveřejněno: 1. únor 2014  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Jedličková A. Audit v klinickém hodnocení léčivých přípravků. Med. praxi. 2014;11(1):44-46.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Haškovcová H. Lékařská etika, 3. rozš. vyd., Praha, Galén, 2002.
    2. Haškovcová H. Informovaný souhlas Proč a jak? Praha, Galén, 2007.
    3. Kopečná E, Paseka J, Jedličková A. Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení, Praha, Galén, 2009.
    4. Vyhláška 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. [online]. [cit. 2013-04-18]. Dostupné z: www.mvcr.cz/soubor/ sb072-08-pdf.aspx.

    Zpět na obsah


    Medicína pro praxi

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.